Hírek
2021. Március 05. 08:43, péntek |
Külföld
Forrás: mti - illusztráció: MTI/Máthé Zoltán
Elkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review)
- erősítette meg az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Május 15. 18:21, szerda | Külföld
Merénylet: Életveszélyes állapotban szállították kórházba a megsebesített szlovák kormányfőt
Életveszélyes állapotban, helikopterrel szállították a besztercebányai kórházba Robert Fico szlovák miniszterelnököt, akit szerdán Nyitrabányán (Handlova) a kormány kihelyezett ülése után lőttek meg
2024. Május 15. 07:52, szerda | Külföld
Giorgia Meloni: nem egyedül Magyarország mond nemet a migránsok szétosztására
Magyarország nem az egyetlen európai uniós tagállam, amely nemet mond a migránsok szétosztására, magukat sokkal európaibbnak valló nemzetek is ugyanezt teszik
2024. Május 14. 08:14, kedd | Külföld
Eurobarométer: a fiatalok 64 százaléka szavazni kíván a közelgő európai parlamenti választásokon
Az európai fiatalok 64 százaléka szavazni kíván a június 6. és 9. közötti európai parlamenti választásokon, a megkérdezett fiatalok 38 százalékának véleménye szerint a szavazás a leghatékonyabb módszer a véleménynyilvánításra
2024. Május 11. 07:00, szombat | Külföld
Az Egyesült Államok újabb 400 millió dollár értékű hadifelszerelést küld Ukrajnába az orosz offenzíva elleni védekezéshez
Az Egyesült Államok 400 millió dollár (mintegy 170 milliárd forint) értékű újabb fegyverszállítmányt és katonai felszerelést küld az ukrán hadsereg számára, közvetlenül a hadszíntérre.